News Center
新聞資訊
 來源: 日期:2025.04.16 

無替代,何談取消

近期,美國食(shí)品藥品監督管理局(FDA)發布公告,宣稱將(jiāng)在單克隆抗體等藥物的研發中采用一係列“新方法”(NAMs),包括基於(yú)人工智能的毒性計算模型、細胞(bāo)係及實驗室環(huán)境下的類(lèi)器官毒性測試等,以此來取(qǔ)代或減少實驗動物(wù)的使用。公告發(fā)出後,引發了(le)科學界、醫藥界(jiè)、實驗動物產業界及公(gōng)眾的(de)廣泛(fàn)關注。雖然FDA的這一舉措看似是在對保護動(dòng)物福利、促進科(kē)研(yán)進步方麵做出積極探索,但我們必須看(kàn)到,目前“替代動物實驗”方法並非隨時(shí)可(kě)用(yòng)、也未真(zhēn)正(zhèng)成熟(shú)到完全取代動物實驗。

FDA公告中提出,未來1~3年內(nèi)將基於現有數據,減少動物實驗,把單抗動物實(shí)驗周期從6個月縮短到3個月,甚至鼓勵企(qǐ)業提交NAMs數(shù)據以“取代”動物實驗。雖(suī)然這個期望較(jiào)為美好,但這些措施在(zài)真正(zhèng)落地時,卻(què)麵臨如下問題(tí):

首先,人體(tǐ)係統的複雜性(xìng)遠(yuǎn)超單純的細胞模型和體外實驗。現有(yǒu)的體外測試方法、類器官(guān)以及計算機模擬等,尚無法全麵涵蓋藥物在體內的代謝途(tú)徑、免疫反應、毒理學特性等(děng)方麵。其次,FDA 如果要減(jiǎn)少或“取消”動物(wù)實驗,其前提是必(bì)須保證創新方法在科學和臨床上足以(yǐ)支撐新藥的安全性和有效性(xìng)評估。但(dàn)當下能得到(dào)科學界與監管部門共(gòng)同(tóng)認可並直接寫入法(fǎ)規的替代方法(fǎ)寥寥無幾。最後,單克隆抗體的應用(yòng)範圍非常廣,既(jì)涉及癌(ái)症免(miǎn)疫治療,也(yě)關係臨床試驗(yàn)期間的大規(guī)模誌願者安全。如果NAMs尚未成熟(shú),就急於取消或顯著減少動物實驗,極有可能難以保證受(shòu)試者乃至後期實際患者的安全性。

不(bú)得不說,完全動物替代(dài)的(de)願景是(shì)好的,但能否順利實現,我們不妨以歐盟全(quán)麵禁止化妝品新品研發中使用動(dòng)物為例來說明。

歐盟從2004年起陸續禁止對成品化(huà)妝品進行動物實驗,隨後在2009年又禁止對化妝品原料進(jìn)行動物實驗。最終在(zài)2013年3月,歐盟實行了全(quán)麵禁令,即不僅禁止對化妝品(含原料和(hé)成品)進行動物實驗,也禁(jìn)止在歐盟銷售基(jī)於任何新動物實驗數據的化妝品。然而,自2013年禁令生效以來,歐盟(méng)境內幾(jǐ)乎沒有出現專門為化妝品而研發的新分子。化妝品企業隻能采用曾經在其他工業領域(如醫藥、化工)已完成安全性驗證的化合物,或者在(zài)現有安全原料基礎上進行配方創新、質(zhì)地改良與(yǔ)功能疊加來增加產品的(de)多樣性。因為一旦涉及(jí)全新分子(zǐ),就必須補充相應的安全(quán)數據,若缺乏歐盟可接(jiē)受的(de)替代測試方法,則無法進行安全性評(píng)價。

盡管《歐盟化妝品法規》確實確保(bǎo)了化妝品在消費者使用層麵的安全性,但該法規並未涵蓋工人在(zài)接觸化妝品所(suǒ)用化學成分或者將這些成分排放到(dào)環境時(shí)所產生的風險。對此類風險(xiǎn)的管理則屬於歐洲化學品管(guǎn)理局法規的(de)範(fàn)疇(chóu)。因此,也出現了因(yīn)為違規使用未經動物實驗(yàn)驗(yàn)證的化學分子,化妝品行(háng)業被歐洲化學品管理局起訴的情況。例如,歐盟(méng)委員會支持(chí)歐洲化學品管理局(jú)上訴委(wěi)員會對化妝品成分歐姆沙酸(Homosalate)和2-乙基己基水楊酸鹽(2-ethylhexyl salicylate)要求提供(gòng)動物(wù)實驗(yàn)數據,以保障工人安全。

雖然十多年來,歐盟和化妝品業界投入了(le)大量資金(jīn)進行替代方法研究,僅在2007~2011年(nián)間,歐盟官方(fāng)就投入了約2.4億歐元(yuán)用於推動替代實驗技術研(yán)究。然而,完全替代動物實驗(yàn)的測試方法至今屈指可數,大部分方法隻能輔助(zhù)或部分減(jiǎn)少動物使用(yòng),並無(wú)法完全脫離動物實(shí)驗。例如,目前唯一(yī)被驗證可用於急性口服毒性的NAM,即3T3中性紅攝取法(NRU)測試,也隻(zhī)能作為測試策略(luè)或“證據(jù)權重(chóng)法”的一部分,無法單獨用來評估被試品(pǐn)的安全性。其作用(yòng)隻能是通過為在體實驗提供起始劑量來減少實驗動物(wù)使用的數量,並(bìng)不(bú)能(néng)完全(quán)替(tì)代動物實驗。

由(yóu)於宣傳不當,讓消費者以為動物實(shí)驗已經可以完全替代,因此她們在選購化妝品時會高度重視產品是(shì)否(fǒu)經過動物實驗。實際上,化妝品行業早在1996年就開始(shǐ)將“無(wú)虐待動物認證”作(zuò)為市場宣傳的一部分,以回應消費者在動物保護方麵的呼聲。在歐盟禁令出台後,化妝品行業更是將 “無虐(nuè)待動物認證”融入品牌推廣中,並讓(ràng)他們無形中站在了支持動物權力組織的一方。

從歐盟化妝品禁令的實(shí)踐經驗(yàn)來看,FDA如(rú)欲在單克隆抗體等藥物研發中推動NAMs,並減少乃至全麵取代動物實驗,必須做到:

(1)應在廣泛且持續的跨學科研究與數據驗(yàn)證基礎上(shàng),實現足以取消動物實驗的方法,並使(shǐ)之真正被監管部門采用成為“黃金標(biāo)準”。這一過程絕非幾年內就能(néng)完成。從歐(ōu)盟化妝品的時間跨度(dù)來看,禁令(lìng)至今已近十年,真正成熟被廣泛認可的替代方法依舊寥寥。

(2)化妝品禁令(lìng)的領域畢竟集中在非治療性應用上,其門檻相對較低,風險也相對可(kě)控。而單克隆抗體往往用(yòng)於癌症治療、免疫係統疾(jí)病(bìng)等嚴肅臨床場(chǎng)景,其安全需求更高、人體(tǐ)免疫反應更複雜,若僅依靠少量細胞試驗或類器官模型就草率“取消”動(dòng)物實驗,恐會為上市後(hòu)潛在的不良反應埋下隱患。

(3)近年(nián)來,因(yīn)社會對動物福利保護的高度關(guān)注,“是否進行動物實驗”成了輿論討論的焦點。然而,“是否已有或正(zhèng)在研發足以替代動物實驗的(de)其他方(fāng)法”這一問題,卻往往被忽視。若未做好科學普及和公眾教育,消費者或將(jiāng)誤(wù)以為“所(suǒ)有動物實驗都可以(yǐ)說(shuō)停(tíng)就停”。可現實是,如(rú)果尚無充足替(tì)代方案,放棄動物實驗隻會帶來更大(dà)的安全隱患。

FDA作(zuò)為全球影響力最大的(de)藥物(wù)監管機構之一,其決策往往引領全球醫藥(yào)法規的走向(xiàng)。若其倉促放鬆或(huò)取締動物實驗要求,恐會造成其他國家或地區在藥物(wù)審評標準上的混(hún)亂與盲目跟(gēn)進。科學穩健是藥品安全監管(guǎn)的基石,在NAMs未真正成熟前,應當一步步、分階段、可評估地減少動物實驗(yàn),而非一紙公告“取消”,給科研和公(gōng)眾帶來不切實際的(de)期望。

此外,從歐盟化妝品禁令的經驗(yàn)可見,要真正替代動物實驗(yàn),需要巨額資金、充足(zú)人力和漫長時間來研發與驗證。目前,被國際監管體係正(zhèng)式認(rèn)可且可完(wán)全代替動物實驗(yàn)的(de)測試方(fāng)法仍少之又少。而在單克隆抗體這(zhè)樣對(duì)安全性和有效性要求極高的藥(yào)物領域,任何對動物實驗的“一(yī)刀切式”取締,均可能帶(dài)來無法估量(liàng)的風險。

我們不否(fǒu)認FDA公告中提(tí)出的“減少並優化動物實驗”目標具有一定的積極意義;科學研究理(lǐ)應朝著(zhe)更人道、更經濟、更精準的方向前(qián)進。但前提仍是“無替(tì)代,便無法免除動物實驗”。隻有在具備充分可靠的(de)新方法學驗證和數據庫支撐的前提下,才(cái)能逐步減少動物實(shí)驗的比重,而非僅憑口號或概念上(shàng)的“創(chuàng)新(xīn)”就能徹底替代。

科研工作者以及監管部門,在為保護動物福利、避免濫(làn)用動物實驗奔走的同時,也要保持理性和耐心,投入更(gèng)多的科研力(lì)量、構建更完善的監管機(jī)製與數(shù)據庫,真正發(fā)展出能(néng)係統(tǒng)評價藥物(wù)安全(quán)性和有效性的替代方案。否則(zé)便會(huì)陷入(rù)“新(xīn)屋尚未搭好,老房子卻已被(bèi)拆”的困境,最終“既犧牲了科(kē)學的嚴謹性,也(yě)無法真正保護消費(fèi)者及患(huàn)者安全”。

當下,公眾(zhòng)的關注重心依舊停留(liú)在“是(shì)否進行動物實(shí)驗”這一點上,而對(duì)“是否已有(yǒu)或正在研發可替代動物實驗的方法”這一關鍵問題(tí)卻關(guān)注不(bú)足,這明顯是一種本末倒置。

無替代,何談(tán)取(qǔ)消?

好看的九幺电影_九幺在线免费观看-九幺视频网